Новые правила лицензирования в 2023 году

19.01.2023 | Служба новостей Росфирм

В 2023 году будет ряд важных изменений в правила лицензирования. Прежде всего, это касается оформления разрешений на фармацевтическую деятельность. Поправки вступают в силу поэтапно – с марта и сентября. Также Правительство РФ получило распоряжение от главы государства о переводе всех лицензионных документов в электронный формат. Срок действия многих видов лицензий, истекающих в конце 2022 года, автоматически продлевается на следующий период.

Кому актуально

Процесс лицензирования существенно меняется только в сфере фармацевтики. Новые правила распространяются на производителей лекарственных средств и из сотрудников. Отдельные нововведения коснутся продавцов фармацевтической продукции, транспортных и складских компаний. Текущие разрешения переоформлять не нужно. Однако с марта 2023 года организации обязаны передавать сведения о сотрудниках по новым отчетным формам.

Более чем 50 видов разрешительных документов в следующем году будут переведены в электронный формат. С этой целью Минцифры РФ разрабатывает новую платформу для учета действующих и выдачи новых лицензий. Нужно либо будет менять письменные документы на электронные, пока неизвестно.

В состав мер поддержки бизнеса в условиях санкций вошло автоматическое продление разрешительной документации, чей срок истекает в декабре 2022 года. Подавать заявления на пролонгацию не нужно. Отозвать действующую лицензию могут только при выявлении нарушений в ходе надзорных, контролирующих проверок.

Как получать лицензии по новым правилам

Чтобы получить новую фармацевтическую лицензию, заявителю нужно учесть новые правила и требования:

• ужесточены требования к образованию фармацевтов, продавцов аптек;
• с марта 2023 года нужно подтверждать соблюдение порядка изготовления радиофармацевтических препаратов;
• после получения разрешения организации нужно передавать данные о своем персонале в систему ЕГИСЗ;
• для подачи документов на лицензирование будет нужна специальная ЭЦП с расширенным перечнем сведений (норма вводится с марта);
• с сентября заявление можно будет подать только через онлайн-сервис портала госуслуг;
• для внесения изменений в лицензию достаточно подать заявление (уведомление) без множества дополнительных документов, сведений.

Как и ранее, лицензию будет выдавать Росздравнадзор. Но обязательные данные при лицензировании ведомство будет самостоятельно запрашивать через другие гос. органы. Например, соответствие по характеристикам производственных объектов или аптечных пунктов будет проверено по сведениям Росреестра. Исходную информацию о сотрудниках передачи Социальный фонд. Заключение о соответствии санитарным нормам подготовит Роспотребнадзор.

Чтобы избежать сложностей при прохождении проверок по новым правилам, можно купить готовую фирму с лицензией. Никаких ограничений по этому вопросу в законодательстве нет. Предприятие будет обязано уведомить Росздравнадзор о смене состава учредителей, но на срок действия разрешения это не повлияет. В процессе перерегистрации компании на новых собственников она продолжает работы в обычном порядке.

Предыдущая | Следующая